职位描述
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集团成立于1996年,是集研发、生产、销售为一体的国内上市医药企业。公司下属2个新药研发中心(北美“西雅图研发中心”和“成都研发中心”)、 5个生产企业、2个营销企业。
“中国医药研发产品线工业企业”、“中国创新力医药企业”、高新技术企业...
岗位职责:
1、 组织、实施公司研发药品(仿制药、创新药)的注册工作;
2、 制定注册项目的预算、计划、进度追踪和总结;
3、 审核药品注册申报资料,并保证在规定时间内完成申报;
4、 负责申报过程中现场核查的协调准备工作;
5、 负责注册申报的后续资料提交及审评审批状况的跟踪;
6、 负责对产品研发的全过程提供注册技术要求方面的支持;
7、 负责跟踪药品注册进度,及时获取药品注册信息,并根据需要对注册申请资料进行补充;
8、 及时熟悉国家医药、注册等政策、规章、改革信息,并及时有效传达新法规及调整部门工作;
9、 与药政部门沟通,配合集团与国家、省市药监局、药典会、药检所等建立良好的联系。
岗位要求:
1、 本科及以上学历,医学、药学相关专业;
2、 3年及以上药品注册相关工作经验优先,有生物制品相关注册经验优先;
3、 熟悉国家药品注册法规、指导原则及审评技术等相关要求,能够快速获取、解读药品法规政策的最新动态;
4、 有较好的英语听说读写能力,良好的语言表达、沟通协调能力,良好的团队合作能力和执行管理能力;
5、 良好的文字撰写能力,思维严谨、细致。